[헬스코리아뉴스 / 이창용] 국산 제 42호 신약인 큐로셀의 '림카토주'가 조건부 급여 심의를 받았다.
건강보험심사평가원은 3일 '2026년 제9차 약제급여평가위원회(약평위)'를 열고 '림카토주(성분명: 안발캅타젠오토류셀)'에 대해 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다'고 심의했다. 제약회사가 당초 제시한 약값을 약평위 평가금액 이하로 수용할 경우, 급여 적정성을 인정하겠다는 것이다.
해당 약물이 신청한 적응증은 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료'다.
한국유비씨제약의 '질브리스큐프리필드시린지주 16.6,23.0,32.4mg(성분명: 질루코플란나트륨)'와 한국얀센의 '텍베일리주 30,153mg(성분명: 테클리스타맙)'는 급여의 적정성이 있다는 심의를 받았다.
두 약물이 신청한 적응증은 각각 '성인에서 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 치료를 위한 표준 요법에 부가요법'과 '프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법'이다.
한국다케다제약의 '프루자클라캡슐 1,5mg(성분명: 프루퀸티닙)'은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제 (RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암'에서 급여의 적정성이 있다는 심의를 받았고, 한독의 '비브가트주(성분명: 에프가티지모드알파)'는 '항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증 근무력증 성인 환자의 치료 시의 표준 요법에 부가요법'에 대해서도 급여의 적정성이 있다는 심의를 받았다.
심평원은 레오파마의 '앤줍고크림(델고시티닙)'에 대해서도 급여의 적정성이 있다고 심의했다. 해당 약물이 신청한 '적응증은 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 국소 스테로이드 치료가 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증 만성 손 습진'이다.
이날 약평위는 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 신청 약물에 대해서도 적정성을 심의했다.
그 결과, 한국오노약품공업의 '옵디보주 20,100,120,240mg(성분명: 니볼루맙)'은 'PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법'에서 급여범위 확대의 적정성을 인정 받았다.
심평원은 한국오노약품공업의 '옵디보주 20,100,120,240mg'와 한국비엠에스제약의 '여보이주 50,200mg(성분명: 이필리무맙)'를 함께 쓰는 병용요법에 대해서도 급여범위 확대의 적정성이 있다고 심의했다.
두 약물이 급여범위 확대를 신청한 적응증은 '절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용 요법'과 '수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 환자에서 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법'이다.
적정성을 인정받은 약제는 향후 국민건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 통과하면 새로운 급여기준에 따라 건강보험급여를 적용받을 수 있다.
[결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과]
품 목
제약사
효능ㆍ효과
심의 결과
비브가트주
(에프가티지모드알파)
(주)한독
항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증 근무력증 성인 환자의 치료 시의 표준 요법에 부가요법
급여의 적정성이 있음
질브리스큐프리필드
시린지주
16.6,23.0,32.4밀리그램
(질루코플란나트륨)
한국유씨비
제약(주)
성인에서 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 치료를 위한 표준 요법에 부가요법
급여의 적정성이 있음
림카토주
(안발캅타젠오토류셀)
(주)큐로셀
두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료
평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음
텍베일리주
30,153밀리그램
(테클리스타맙)
(주)한국얀센
프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법
급여의 적정성이 있음
앤줍고크림
(델고시티닙)
레오파마(유)
국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 국소 스테로이드 치료가 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증 만성 손 습진
급여의 적정성이 있음
프루자클라캡슐
1,5밀리그램
(프루퀸티닙)
한국
다케다제약(주)
이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제 (RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암
급여의 적정성이 있음
[위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의결과]
품 목
제약사
효능ㆍ효과
심의 결과
옵디보주
20,100,120,240밀리그램
(니볼루맙, 유전자재조합)
한국오노약품
공업(주)
PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성
식도 편평세포암(ESCC)의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법
급여범위 확대의 적정성이 있음
옵디보주
20,100,120,240밀리그램
(니볼루맙, 유전자재조합)/
여보이주
50,200밀리그램
(이필리무맙,유전자재조합)
한국오노약품
공업(주)/
(유)한국
비엠에스제약
절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용 요법
급여범위 확대의 적정성이 있음
수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 환자에서 1차 치료로서
이필리무맙과의 병용요법
급여범위 확대의 적정성이 없음
