[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 1일 확장 병기 소세포폐암(Extensive-stage Small Cell Lung Cancer) 성인 환자의 1차 치료제로, 카보플라틴(Carboplatin) 및 에토포시드(Etoposide)와 병용요법으로 사용하는 수입 희귀의약품 '서플루마주(Serpluma Injection, 성분명 : 세르플루리맙·Serplulimab)'를 허가했다.

이번에 허가된 '서플루마주'는 면역관문 수용체인 PD-1에 직접 결합해 암세포의 PD-L1, PD-L2와의 상호작용을 억제함으로써 T세포의 활성화를 촉진해 항종양 효과를 나타내는 약물이다.

소세포폐암은 재발률이 높고 예후가 좋지 않은 암종으로, 이번 허가를 통해 성인 확장 병기 소세포폐암 환자의 치료제 선택 폭이 한층 넓어질 것으로 기대된다.

'세르플루리맙'은 어떤 약물인가?

'서플루마주'의 주성분인 '세르플루리맙'은 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)이 개발한 항 PD-1 면역관문억제제다. 개발 코드명은 'HLX10'으로, 암세포가 면역세포의 공격을 회피하는 과정에 관여하는 PD-1 수용체에 결합해 T세포의 항암 면역 반응을 회복시키는 기전이다.

'세르플루리맙'은 기존 항 PD-1 항체와 다른 결합 방식을 가진 것으로 보고됐으며, 헨리우스는 폐암과 위장관암 영역을 중심으로 임상 개발을 진행해왔다.

이 약물은 중국에서 편평 비소세포폐암(squamous NSCLC), 확장 병기 소세포폐암(ES-SCLC), 비편평 비소세포폐암(nsNSCLC), 식도 편평세포암(ESCC) 등 여러 적응증으로 허가됐다.

유럽에서는 2025년 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 확장 병기 소세포폐암 1차 치료제로 승인받았다. 당시 '세르플루리맙'은 유럽연합에서 해당 적응증으로 허가된 최초의 항 PD-1 면역항암제로 주목받았다.

헨리우스는 유럽 시장 진출을 위해 인타스 파마슈티컬스(Intas Pharmaceuticals)와 협력하고 있으며, 일본에서는 에자이(Eisai)와 독점 상업화 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 확대를 추진하고 있다.

국내에서는 이번 허가를 통해 중국 바이오기업이 개발한 PD-1 면역항암제가 임상 현장에 첫발을 내딛게 됐다는 점에서 의미가 있다.