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삼성바이오, ‘루센티스’ 타겟 바이오시밀러 장착…국내 출격 대기

남연희 기자 / 기사승인 : 2022-05-17 07:43:35
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▲ 삼성바이오에피스 신사옥 전경 (사진=삼성바이오에피스 제공)

 

[메디컬투데이=남연희 기자] 황반변성 치료제 ‘루센티스’를 타겟 삼은 바이오시밀러가 무기를 장착하고 국내 출격을 대기 중이다.

식품의약품안전처는 5월 13일자로 안과 질환 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부주(라니비주맙, 개발명 SB11)’에 대한 품목허가를 획득했다.

이 치료제는 ▲신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등의 적응증을 갖추고 있다.

루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있으며 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘바이우비즈(SB11, 성분명 라니비주맙)’의 유럽 판매허가를 최종 획득한데 이어 그해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이우비즈)에 대한 판매 허가를 획득했다.

특히, 삼성바이오에피스는 올해 바이우비즈를 미국 시장에 출시함으로써 제품 포트폴리오를 더욱 다변화한다는 계획이다.

삼성바이오에피스는 제넨텍과 체결한 라이선스 계약에 따라 미국에서 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있으며, 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “올해는 안과질환 치료제 분야의 시장을 새롭게 개척함으로써 지속적인 성장 기반을 구축해 나갈 계획이다”라고 밝혔다.

 

 

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

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