28일 제약바이오업계에 따르면 코로나19 치료제 상업화에 근접한 업체는 일동제약·시오노기제약, 제넨셀 등이다. 현재 임상 3상에 돌입했다. 가장 최근에는 신풍제약이 임상 2상 허가를 받았다.
일동제약은 일본 시오노기제약과 경구용(먹는) 코로나19 치료제 ‘S-217622’을 공동 개발하고 있다. 국내에서 식품의약품안전처 허가를 받아 현재 임상 2·3상을 진행 중이다. 지난달 임상시험 규모는 유지하되, 시행 방법을 변경하는 방식을 추가 허가받았다.
일동제약 공시에 따르면 임상시험 규모는 경증·중등증에서 임상2b상 435명, 임상3상 1785명이다. 무증상·경증에서 임상2b/3상 660명, 임상2a상은 69명이다. 국내 시험 대상자수는 총 200명이고, 실시기간은 다음달까지다. 시오노기제약은 일본에서 2·3상을 실시했다.
다만 일본에서 시오노기제약이 S-217622의 승인을 신청했으나 보류된 상태다. 시오노기제약의 일본 허가 이후에 일동제약이 국내 긴급사용승인에 나설 것으로 예상되는데, 신청 시점이 일단 연기된 셈이다.
제넨셀도 경구용 코로나19 치료제(ES16001)의 임상 2·3상을 진행하고 있다. 지난달 환자 투여를 시작했고, 한 달 간 증상 개선과 중증화 진행 여부 등을 관찰한다. 임상시험은 국내뿐 아니라 인도 등 해외에서도 유효성을 확인하고 있다.
ES16001은 국내 자생식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질이다. 코로나19 바이러스의 감염과 복제를 저해하는 방식으로 작용한다.
제넨셀은 이르면 3분기까지 임상2상 투약을 완료하고 하반기 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. 다만 국내외 코로나19 확산과 방역 상황에 따라 전략이 바뀔 수 있다고 회사측은 설명했다.
코로나19 확진자가 급감하면서 국내 업체들이 임상시험 대상자 모집에 어려움을 겪고 있지만, 임상시험 신청은 올해도 이어지고 있다. 신풍제약은 지난 13일 경구용 코로나19 치료제 ‘피라맥스정’ 임상 2상 신청을 승인받았다. 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 확인할 예정이다.
현재까지 식약처 허가를 받은 코로나 치료제는 길리어드사이언스 ‘렘데시비르’와 셀트리온 ‘렉키로나주(레그단비맙)’ 두 가지다. 모두 주사제다. 경구용 치료제로는 미국 화이자의 ‘팍스로비드’, 머크(MSD)의 ‘라게브리오캡슐(몰누피라비르) 등 두 개만 긴급사용승인을 받았다. 하반기 승인 약물은 세 번째 경구용 치료제가 된다.
