다이이찌산쿄의 NOAC(신규 경구용 항응고제) 제제 '릭시아나(성분명 에독사반토실산염수화물)' 특허를 넘어선 제약사의 제네릭 허가 신청이 본격화되고 있다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 12월과 올해 3월, 4월에 걸쳐 에독사반베실산염수화물 성분 60mg 용량 4개 품목에 대한 허가 신청이 잇따라 접수됐다.

이들 약물의 오리지널 의약품은 다이이찌산쿄의 릭시아나로, 아이큐비아 기준 지난해 매출액은 617억원에 달한다.

릭시아나 제네릭 허가 신청은 이번이 처음이 아니다. 동아에스티는 지난해 12월 퍼스트제네릭인 '에독시아구강붕해정'을 허가받은 바 있다.

이 제품은 구강붕해정으로 개발돼 차별화했다. 물없이 혀에서 녹여먹는 제품으로, 정제를 삼키기 어려운 환자들의 복약순응도를 높일 것으로 기대되고 있다.

이번에 허가를 신청한 4개 품목은 오리지널인 릭시아나와 같은 필름코팅정으로 개발됐다.

릭시아나는 2026년 11월 10일 만료되는 '디아민 유도체' 특허와 2028년 8월 21일 만료되는 '의약 조성물' 특허를 보유하고 있다.

2026년 특허는 당초 2022년 6월 20일까지였으나, 연장등록에 따라 1604일이 늘어났다. 국내사들은 릭시아나의 연장된 존속기간을 넘기 위한 특허공략에 나섰으나 특허를 회피하는데는 실패했다.

다만 2028년 만료 특허는 HK이노엔, 보령제약, 삼진제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한미약품 등 8곳이 2018년 8월 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허회피에 성공한 바 있다.

동아에스티와 신일제약도 각각 2020년 7월과 2021년 4월 심판청구를 통해 특허회피에 성공했다.

특허회피에 성공한 제약사는 2026년 11월 11일부터 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

그러나 출시까지 4년이 넘게 남은 상황에서 2026년 특허에 대한 재도전에 나설 가능성도 있어 주목되고 있다.