원료의약품 산업 발전을 위해 제조시설과 관련된 중복·충돌 법령 정비, 관련 규제 완화, 국가의 정책적·재정적 지원, 통일된 법령 정립 등 개선 방안들이 제안됐다.

이재현 성균관대학교 약학대학 교수는 최근 한국보건산업진흥원이 발간한 '보건산업정책연구 PERSPECTIVE Vol.2'에 '한국산업약사회'와 함께 실시한 '원료의약품 제조시설 관련 규제 개선방안 연구'를 통해 도출한 위 개선방안들을 소개했다.

이 교수는 "중복 또는 충돌되는 법령에 대한 정비가 필요하다"며 "이를 위해 법령의 우선적용순위나 법률의 위임 규정 정비, 통일된 기준이 마련 돼야한다"고 주장했다.

연구 결과에 따르면, 원료의약품 제조시설과 관련돼 △약사법령(3개) △공장설립 및 운영에 관한 법률(3개) △원료물질 관리에 관한 법률(2개) △시설 및 안전관리에 관한 법률(14개) △환경보전에 관한 법률(8개) 등 30개 법률이 적용되고 있는 것으로 나타났다.

그는 "'폐기물관리법', '위험물관리법', '화학물질관리법' 등 3개의 법률이 중복으로 적용되고 있고, 위험물 보관소에 대해서는 각각의 법령에서 내용 상으로 차이가 있는 등 중복 규제나 관련 법률이 상충하는 사안이 다수 존재한다"고 밝혔다.

동일 사안에 적용되는 충돌 법령 또한 다수 발견됐다. 예를 들어, 인화물질 취급 시 복장에 관해선 '의약품 등의 안전에 관한 규칙, 별표1. 의약품 제조 및 품질관리기준'과 '산업안전보건법'에서 각 무진복, 방염복 착용 등 상이한 복장 규정을 제시하고 있다. 

이 외에도 △출입문 개방 방향 △창호 설비 기준 △위험물의 보관 등 사안에 대한 충돌 법령이 존재했다.     

이 교수는 '관련 규제의 완화'를 또 다른 개선방안으로 제시했다. 즉, 원료물질의 수입과 등록, 제조시설 건설 및 원료의약품의 제조에 이르기까지, 과도한 규제로 인한 시간, 자원 및 인력의 낭비를 최소화해야 한다는 것이다.

그는 "이를 위해선 먼저 원료의약품의 제조 및 품질관리 기준이 합리적인 수준으로 조정돼야 한다"며 "원료의약품 출발물질의 제조원을 추가하는 등 변경사항이 발생했을 경우 품질에 영향을 미치지 않는 범위에서 허가를 간소화하는 것 등을 포함할 수 있다"고 제안했다.

우리나라 원료의약품 자급률 현황이 최근 점차 낮아지고 있는 상황에 대해서도 "미국·일본·중국·인도 등 국가의 사례에서 볼 수 있듯이 원료의약품 산업에 대한 국가의 정책적·재정적인 지원도 해결책이 될 수 있다"고 말했다.

그는 "미국·일본·중국·인도 등 국가들은 원료의약품의 안정적 확보를 위해 공급망을 자국 중심으로 재편하고 정책적으로 지원하는 경향이 두드러지고 있다"며 "전문 인력 양성 프로그램의 운영, 원료의약품의 공공 연구소 설립, 공공 시험장비 지원, 새로운 시험법 확립 및 배포 등의 구체적이고 실질적인 지원이 필요하다"고 말했다.

이 외 통일된 법령 정립의 필요성도 제안됐다. 현재 원료의약품 제조시설 관련 법률 아래 각기 다른 해석이 존재하고, 이에 따라 동일 사안에 대해 서로 다른 업무 절차가 요구되며, 이로 인해 제조업자가 추가적인 시간적·비용적 부담을 안고 있다는 것이다.

이 교수는 "이를 해소하기 위해 관련 부처 합동의 상설협의체를 구성해 원료의약품 제조시설의 건축 및 인허가 과정 등을 포함하는 가칭 '원료의약품 산업 육성을 위한 특별법'을 제정해 종합적인 행정지원이 이루어져야 할 것"이라고 제안했다.