[헬스코리아뉴스 / 임도이] 고혈압약이 낮과 밤에 걸쳐 얼마나 혈압을 낮추는지 평가하는 '24시간 활동혈압'이 유럽 의약품 허가심사에서 더 큰 비중을 차지할 전망이다. 유럽의약품청(EMA)이 그동안 약효 입증의 유일한 근거로 인정하지 않았던 활동혈압 측정치를 허가용 주요 임상시험의 일차 평가변수로 받아들일지 검토에 나섰다.

EMA는 19일 고혈압 치료제 임상시험 지침의 개정 방향을 담은 개념문서를 공개하고 의견수렴을 시작했다. 현재 적용하는 지침은 2017년 1월 시행된 제4차 개정판이다. 이번 문서는 새 기준을 확정하기에 앞서 검토할 쟁점을 제시한 것으로, 의견 제출기한은 내년 1월 31일이다. 

진료실 밖 혈압, 보조자료에서 핵심 약효 지표로 검토

24시간 활동혈압 측정(ABPM)은 환자가 일상생활을 하는 동안 낮과 밤의 혈압을 반복 측정하는 방법이다. 진료실에서 측정한 혈압과 비교해 약효의 지속시간과 야간 혈압을 평가하는 데 유용하다.

기존 EMA 지침은 진료실 밖 혈압에만 근거한 치료전략의 임상자료가 부족하다는 이유로 활동혈압을 허가 과정의 유일한 약효 근거로 인정하지 않았다.

이번 개정 논의는 이 제한을 재검토하는 데 초점을 맞췄다. EMA는 특히 "저항성 고혈압 환자의 활동혈압 측정에서 위약효과가 덜 나타나며, 환자군별 반응과 용량에 따른 약효를 진료실 혈압보다 신뢰성 있게 평가할 여지가 있다"고 설명했다.

검토 대상은 24시간 평균 혈압뿐 아니라 야간 혈압과 수면 중 혈압 하강 양상까지 포함한다. 활동혈압에 근거한 치료전략이 심혈관질환 발생과 어떤 관계를 갖는지도 다시 살필 계획이다.

저항성 고혈압·웨어러블 활용 기준 함께 정비

EMA는 기존 지침이 구체적으로 다루지 않은 저항성 고혈압과 원발성 알도스테론증 환자의 임상개발 요건을 보완할 방침이다. 원발성 알도스테론증 환자의 혈압을 낮추는 약과 질환 자체를 치료하는 약은 개발 목적에 맞춰 평가요건을 구분한다.

웨어러블 등 디지털 기기를 고혈압 임상시험에 활용할 때 필요한 검증 기준도 논의한다. 검토 범위는 혈압을 비롯한 유효성·안전성 지표의 평가다. 유럽 진출을 준비하는 제약사와 측정기기 기업으로서는 어떤 장비와 측정자료가 임상 근거로 인정될지 확인해야 할 사안이다.

EMA는 최신 유럽심장학회 진료지침을 반영한 목표혈압과 진단검사 기준의 정비도 제안했다. 이번 개정의 핵심은 약이 혈압을 얼마나 낮추는지에 더해, 하루 동안 그 효과를 어떤 방법으로 입증할지 구체화하는 것이다. 

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