[헬스코리아뉴스 / 이창용] 자가 조혈모세포이식이 어려운 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 위한 '컬럼비' 병용요법이 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다. 성인 중등증~중증 활동성 궤양성 대장염 치료제 '벨시피티'도 가격 조건부로 급여 적정성을 인정받았다.

건강보험심사평가원은 1일 제10차 약제급여평가위원회를 열고 한국로슈의 '컬럼비주(글로피타맙)'와 에베레스트메디신코리아의 '벨시피티정 2mg(에트라시모드)'에 대한 요양급여 적정성을 심의했다.

컬럼비+GemOx, 재발·불응성 DLBCL서 급여 적정성 인정

약평위는 '컬럼비'에 대해 "급여의 적정성이 있다"고 판단했다. 적정성이 인정된 효능·효과는 '자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL NOS(DLBCL NotOtherwise Specified) 성인 환자에서 젬시타빈·옥살리플라틴(GemOx)과 병용하는 요법'이다.

'컬럼비'는 암세포 표면의 CD20과 T세포의 CD3에 동시에 결합해 T세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 이중특이항체다. 국내에서는 두 가지 이상의 전신치료 후 재발·불응성 DLBCL 성인 환자의 단독요법과 ASCT가 적합하지 않은 재발·불응성 DLBCL NOS 환자의 GemOx 병용요법으로 허가돼 있다.

이번 약평위 심의는 지난 3월 암질환심의위원회(암질심) 심의에 이은 후속 절차다. 당시 암질심은 '컬럼비'의 두 가지 이상 전신치료 후 재발·불응성 DLBCL 단독요법과 ASCT 부적합 재발·불응성 DLBCL의 GemOx 병용요법 모두에 급여기준을 설정했다.

이번 약평위 심의결과에 포함된 '컬럼비'의 대상은 GemOx 병용요법이다. 지난 3월 암질심을 통과한 단독요법은 이번 공개 심의결과에는 포함되지 않았다.

벨시피티, 중등증~중증 궤양성 대장염서 가격 조건부 통과

'벨시피티'도 급여권 진입에 한 걸음 다가섰다. 약평위는 '벨시피티정 2mg'에 대해 "평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다"고 심의했다. 회사가 심평원의 평가금액 이하를 받아들이는 것을 전제로 급여 적정성을 인정한 것이다.

인정된 효능·효과는 '코르티코스테로이드와 면역억제제 등 보편적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 치료 반응 소실 또는 내약성이 없는 성인의 중등증~중증 활동성 궤양성 대장염 치료'이다.

'벨시피티'의 주성분인 에트라시모드는 림프구 이동에 관여하는 스핑고신-1-인산(S1P) 수용체를 조절하는 경구용 치료제다. 주사제 중심의 생물학적 제제와 달리 먹는 약으로 사용할 수 있다는 점이 특징이다.

이번 약평위 결정 이후에도 건강보험 적용까지는 후속 절차가 남아 있다. '컬럼비'와 '벨시피티'는 건보공단과의 약가 협상 등을 거쳐 최종 급여 여부와 보험가격이 결정된다.

심평원은 "해당 약제의 세부급여 범위는 효능․효과와 다를 수 있으며, 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다"고 밝혔다.

<결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과>

품 목

제약사

효능․효과

심의 결과

벨시피티정

2mg(에트라시모드)

에베레스트메디신

코리아

보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료

평가금액 이하 수용시

급여의

적정성이 있음

컬럼비주

2.5,10mg(글로피타맙)

한국로슈

자가 조혈 모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 NOS (DLBCL NotOtherwise Specified) 성인 환자에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용요법

급여의

적정성이 있음(식

약처 허가사항

중 기재된

효능·효과 해당)