[헬스코리아뉴스 / 이창용] 유한양행이 개발한 폐암 치료제 '렉라자'와 비보존제약이 개발한 비마약성 진통제 '어나프라주'가 최근 의약품동등성시험의 대조약으로 지정됐다.

대조약은 제네릭이나 개량신약의 허가 과정에서 약효와 체내 흡수 정도 등을 비교하는 기준이 되는 의약품이다. 원칙적으로 해당 성분을 처음 개발한 오리지널 의약품이 우선 지정되기 때문에 신약 개발이 활발한 글로벌 제약사 제품이 대부분을 차지하지만, 국내사가 개발한 신약도 꾸준히 대조약 목록에 이름을 올리고 있다.

본지가 식품의약품안전처의 '의약품동등성시험 대조약' 가운데 확인이 가능한 최근 4년치를 분석한 결과, 2022년 8월부터 2026년 8월까지 신약 대조약 92건 가운데 국내 제약사가 개발한 신약은 8건(8.7%)이었다. 특히 국내사가 강점을 보이는 개량신약·복합제 대조약은 118건 중 88건(74.6%)이 국내사 품목이었다.

후발 제품은 성분이 같다는 것만으로는 허가받을 수 없으며, 체내에서 나타나는 약물의 노출 정도와 최고혈중농도 등이 기준 약물인 대조약과 동등하다는 점을 생물학적동등성시험으로 입증해야 한다.

올해 대조약 지위를 얻은 국산 신약은 2개 품목이다. 유한양행이 개발한 3세대 EGFR 표적 폐암 치료 신약 '렉라자정(성분명: 레이저티닙)'과 비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명: 오피란제린)'가 지난 6월 대조약으로 지정됐다.

앞서 2025년 12월에는 메디톡스의 국산 40호 신약인 턱밑 지방 개선 치료제 '뉴비쥬주(성분명: 콜산)'가 대조약으로 지정됐다.

2024년 3월에는 비씨월드제약의 골관절염 통증 개선제 '아피톡신주(성분명: 건조밀봉독)'가, 5월에는 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)'이 대조약 목록에 올랐다. 자큐보는 국산 37호 신약으로, 허가 1개월 만에 대조약의 지위를 얻었다.

2023년 6월에는 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡정(성분명: 테고프라잔)'이, 9월에는 LG화학의 당뇨병 치료제 '제미글로정(성분명: 제미글립틴)'으로 지정됐고 2022년 12월에는 대웅제약의 당뇨병 치료제 '엔블로정(성분명: 이나보글리플로진)'이 대조약 지위를 확보했다. 

이 가운데 엔블로는 해당 약물과 당뇨병 치료제 '메트포르민'을 결합한 복합제 '엔블로멧서방정'으로도 2023년 6월 개량신약 대조약 지위를 얻었다.

개량신약·복합제 영역은 국내 제품이 대다수

대조약은 오리지널 신약만을 대상으로 지정하는 것은 아니다. 기존 성분을 조합한 복합제나 제형 등을 개선한 개량신약도 후발 제품의 비교 기준이 될 수 있다.

국내 제약업계가 오랫동안 강점을 보여온 개량신약·복합제 영역에서는 국산 제품의 비중이 훨씬 높았다.

이 영역에서는 118건 중 88건(74.6%)이 국내 제약사 품목이었다. 한미약품의 '아모잘탄플러스정(성분명: 암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈)'과 '로수젯정(성분명: 로수바스타틴·에제티미브)', 유한양행의 '듀오웰플러스정(성분명: 텔미사르탄·로수바스타틴·에제티미브)', 종근당의 '엠시폴민서방정(성분명: 엠파글리플로진·시타글립틴·메트포르민)' 등이 대표적이다. 

신약 대조약 다수는 다국적사 품목

반면 전체 신약 대조약 92건 가운데 다수는 다국적 제약사 품목이었다.

항암제에서는 아스트라제네카(AstraZeneca)의 '타그리소(Tagrisso, 성분명: 오시머티닙)'와 '린파자(Lynparza, 성분명: 올라파립)', 노바티스(Novartis)의 '키스칼리(Kisqali, 성분명: 리보시클립)', 얀센(Janssen)의 '얼리다(Erleada, 성분명: 아팔루타마이드)', 다케다(Takeda)의 '프루자클라(Fruzaqla, 성분명: 프루퀸티닙)', 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 '반플리타(Vanflyta, 성분명: 퀴자티닙)' 등이 기준약이 됐다.

자가면역질환 치료제에서는 릴리(Eli Lilly)의 '올루미언트(Olumiant, 성분명: 바리시티닙)', 애브비(AbbVie)의 '린버크(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙)', BMS(Bristol Myers Squibb)의 '소틱투(Sotyktu, 성분명: 듀크라바시티닙)', 화이자(Pfizer)의 '리트풀로(Litfulo, 성분명: 리틀레시티닙)', 노바티스의 '랩시도(성분명: 레미브루티닙)' 등이 대조약으로 선정됐다.

바이오의약품·백신은 대조약 대상 제외

다만 바이오의약품과 백신은 신약이라도 대조약 대상에 포함되지 않는다.

셀트리온의 '렉키로나주(성분명: 레그단비맙)', SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주(성분명: 사스코로나바이러스-2 재조합 표면항원 백신)', 한미약품의 '롤론티스(성분명: 에플라페그라스팀)', GC녹십자의 '배리트락스주(성분명: 배리트락스맙)', 대웅제약의 '이지에프외용액(성분명: 인간상피세포성장인자)', CJ제일제당의 '슈도박신주(성분명: 녹농균 백신)' 등이 여기에 해당한다.

바이오의약품의 후발 제품은 합성의약품 제네릭과 달리 바이오시밀러로 개발되며, 동등성도 일반적인 생물학적동등성시험과는 다른 비교평가 절차를 통해 약효를 입증해야 한다.