[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 대웅바이오가 일양약품의 블록버스터 항궤양제 '놀텍(성분명: 일라프라졸)'을 겨냥한 특허도전 대열에서 이탈했다. 이에 따라 제네릭 조기 출시를 향한 제약사들의 특허도전은 5파전으로 압축됐다.

대웅바이오는 지난 4월 24일 일양약품의 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태' 특허에 대해 제기했던 소극적 권리범위확인심판을 최근 취하했다. 심판 청구 약 3개월 만에 관련 절차를 자진 철회한 것으로, 자체 제네릭 개발 전략을 재조정하거나 상용화 계획에 변화를 준 것으로 풀이된다. 이로써 대웅바이오는 이번 놀텍 특허 분쟁 대열에서 가장 먼저 이탈한 제약사가 됐다.

대웅바이오가 도전을 중단하면서 놀텍의 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태' 특허를 상대로 심판을 이어가고 있는 제약사는 이연제약, 다산제약, 테라젠이텍스, 비씨월드제약, 제뉴원사이언스 등 총 5개사로 줄었다.

이들 제약사 중 이연제약은 지난 4월 10일 가장 먼저 특허심판원에 소극적 권리범위확인심판을 제기하며 놀텍 특허 공략의 포문을 열었다. 이어 같은 달 24일 대웅바이오를 비롯한 다산제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 비씨월드제약 등 5개 제약사가 동일한 심판을 청구하며 도전 대열에 합류했다.

해당 특허분쟁의 대상인 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태' 특허(이하 결정형 특허)는 일라프라졸의 특정 결정형 및 고체상 형태를 보호하는 후속 특허다. 존속기간은 오는 2027년 12월 28일 만료될 예정으로, 제네릭 개발사들이 2027년 12월 이전에 시장에 진입하기 위해서는 반드시 넘어서야 하는 특허 장벽으로 꼽힌다.

후발 제약사들이 이번 심판을 통해 특허 회피에 성공할 경우, 2027년 12월 특허 만료 이전에 조기 출시 경로를 확보할 수 있게 된다.

일양약품이 자체 개발한 국산 14호 신약인 놀텍은 연간 400억 원 안팎의 처방 실적을 기록하며 일양약품의 실적을 견인하는 핵심 블록버스터 품목이다. 물질특허가 이미 만료된 상황에서 일양약품은 결정형 등 후속 특허를 통해 놀텍의 독점적 시장 지위를 방어해 왔다.

특히 단일 품목에 대한 의존도가 높은 일양약품 입장에서는 핵심 수익원을 사수하기 위해 특허 방어에 사활을 걸어야만 하는 상황이다. 대웅바이오의 이탈로 전열이 재편됐으나, 여전히 5개사가 놀텍에 대한 특허도전을 이어가고 있는 만큼 일양약품은 이번 심판 과정에서 철저한 방어전 논리를 구성할 것으로 예상된다.

식품의약품안전처의 의약품 특허등재목록에 남아 있는 놀텍의 특허는 이번 분쟁의 대상인 결정형 특허가 유일하다. 따라서 이 특허 공략에 성공해 최초 허가 신청 등 법적 요건을 함께 충족하는 제약사는 9개월간의 제네릭 독점 판매권(우선판매품목허가)을 쥐게 된다.

이르면 내년 상반기 중 특허심판원의 판단이 윤곽을 드러낼 것으로 예상되는 가운데, 남은 도전자들이 놀텍의 특허 빗장을 풀고 400억 원대 시장에 조기 진입할 수 있을지 귀추가 주목된다.