[헬스코리아뉴스 / 임해리] 인도 정부가 남성의 테스토스테론 수치를 높이고 생식기능을 유지하는 용도로 유통되는 '엔클로미펜(enclomiphene)'의 무허가 제조·판매 단속에 나섰다.

인도 중앙의약품표준관리기구(Central Drugs Standard Control Organisation·CDSCO)는 10일(현지시간) 엔클로미펜과 이를 포함한 복합제의 제조·판매를 승인한 사실이 없다며 전국 주정부와 연방직할지 의약품 규제기관에 관련 업체를 조사하도록 지시했다.

CDSCO에 따르면 일부 제조업체는 중앙허가당국(Central Licensing Authority·CLA)의 사전 승인을 받지 않은 채 엔클로미펜 함유 의약품을 생산하거나 판매하고 있다. 규제당국은 해당 업체를 확인해 관련 법령에 따라 필요한 조치를 취하도록 했다.

엔클로미펜과 그 복합제는 인도의 2019년 '신약 및 임상시험 규칙(New Drugs and Clinical Trials Rules)'상 신약에 해당한다. 제조업체가 원료의약품이나 완제의약품을 판매·유통하려면 규칙 제80조에 따라 정해진 수수료와 함께 'CT-21' 양식으로 중앙허가당국의 사전 허가를 받아야 한다.

"허가 없이 원료·완제의약품 유통"

CDSCO는 현재까지 엔클로미펜과 그 복합제에 제조·판매 허가를 내준 적이 없다고 밝혔다. 이에 따라 사전 승인 없이 이들 제품을 제조·판매·유통하는 행위는 신약 및 임상시험 규칙과 1940년 제정된 의약품·화장품법 위반에 해당한다.

엔클로미펜은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(Selective Estrogen Receptor Modulator·SERM)인 클로미펜을 구성하는 이성질체 가운데 하나다. 뇌하수체와 시상하부의 에스트로겐 신호를 차단해 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH) 분비를 증가시키고, 고환의 자체 테스토스테론 생산을 촉진한다.

외부에서 테스토스테론을 투여하는 치료법이 정자 생성을 억제할 수 있는 것과 달리, 엔클로미펜은 체내 호르몬 축을 자극해 테스토스테론 수치를 높이면서 정자 생성을 유지할 가능성이 있어 남성 성선기능저하증과 난임 치료제로 연구돼 왔다.

그러나 인도에서는 안전성·유효성과 품질을 검증받은 엔클로미펜 제품이 승인되지 않았다. CDSCO는 각 지역 규제기관에 관할 제조·유통업체의 법규 준수 여부를 확인하고 무허가 제품에 대해 행정조치를 취하도록 요구했다.