[헬스코리아뉴스 / 이창용] 국내 국가출하승인 의약품 시장은 혈액제제가 주도하고 있는 것으로 나타났다. 올들어 국가출하승인을 가장 많이 받은 의약품 역시 면역글로불린과 알부민 등 혈액제제 품목이었다. 

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 백신, 혈액제제, 보툴리눔 톡신, 줄기세포 등 생물학적 제제를 시중에 유통하기 전에 국가가 품질과 안전성을 확인하는 제도다. 실제 출하 물량 기준으로 승인 절차를 진행하는 만큼 현재 어떤 품목의 공급이 활발한지 보여주는 지표다.

본지가 식품의약품안전처 국가출하승인 의약품 목록을 살펴본 결과, 올해 들어 5월 20일 현재까지 승인된 생물학적제제는 총 776건으로 집계됐다. 이 가운데 혈액제제가 314건(40.5%)으로 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 백신 263건(33.9%), 보툴리눔 톡신 159건(20.5%), 기타 생물학적제제 40건(5.1%) 순이었다.

혈액제제 시장 GC녹십자·SK플라즈마 독점체제 구축

혈액제제 시장은 GC녹십자와 SK플라즈마가 독점체제를 구축하고 있다. 업체별로 보면 GC녹십자가 164건으로 가장 많았고, SK플라즈마가 150건으로 뒤를 이었다. 두 회사를 합친 승인 건수는 314건으로, 전체 혈액제제 승인 건수이기도 하다.

GC녹십자는 '아이비글로불린에스엔주', '녹십자알부민주20%', '정주용 헤파빅주', '그린모노주' 등 4개 품목에 대해 출하승인을 받았으며, SK플라즈마는 '에스케이알부민주20%', '리브감마에스앤주', '테타불린에스앤주' 등 3개 품목의 승인받았다.

국가출하승인 품목에서 혈액제제 승인 비중이 높은 것은 수술 등 중증 환자 치료 등에 필수적으로 사용되는 의약품 특성상 연중 안정적인 공급이 필요하기 때문으로 풀이된다.

백신 분야 GC녹십자·유바이오로직스 두각

백신 분야 승인 건수는 총 263건으로 전체의 33.9%를 차지했다. 업체별로는 GC녹십자가 63건으로 가장 많았다. GC녹십자는 독감백신 '지씨플루', '지씨플루쿼드리밸런트', 수두백신 '수두박스' 등의 품목에 대해 국가출하승인을 받았다. 유바이오로직스는 경구용 콜레라백신 '유비콜'과 '유비콜-에스' 제품군에 대해 61건의 출하승인을 받았다.

이밖에 LG화학은 '유펜타주', '유폴리오주', '유박스비주', '유히브주' 등으로 총 42건의 승인을 받았고, SK바이오사이언스는 '스카이바리셀라주', '스카이조스터주', '스카이셀플루4가', '스카이셀플루프리필드시린지' 등의 품목으로 26건의 승인을 받았다.

백신 승인 목록에는 MSD, GSK, 사노피(Sanofi) 등 글로벌 제약사 품목도 포함돼 있다.

보툴리눔 톡신 분야 대웅제약 '나보타'·메디톡스 '메디톡신' 선두

보툴리눔 톡신 분야 승인 건수는 총 159건으로 전체의 20.5%였다. 업체별로는 대웅제약이 '나보타' 시리즈로 39건의 승인을 받아 가장 많았다. 이어 메디톡스가 '코어톡스', '메디톡신', '이노톡스' 등으로 총 29건의 승인을 받았고, 휴젤은 '보툴렉스' 제품군으로 26건의 승인을 받았다.

이어 휴온스바이오파마의 '리즈톡스' 14건, 한국비엠아이의 '하이톡스' 14건, 멀츠의 '제오민' 10건, 종근당의 '원더톡스' 6건, 한국비엔씨의 '비에녹스주' 6건 순이었다.

기타 생물학적제제 승인 건수는 총 40건으로 전체의 5.1%를 차지했다. 품목별로는 대한적십자사의 조직접착·지혈제 '타코실'이 13건으로 가장 많았다. 이밖에 사람 혈장 성분을 활용한 외과용 지혈제와 조직접착제 품목이 승인 목록에 이름을 올렸다.

올해 국가출하승인은 혈액제제가 일부 업체 제품에 집중된 반면 백신·보툴리눔 톡신 제제는 업체별 대표 품목이 고르게 분포한 것이 특징이다.