[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 자사의 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, 성분명: 데노수맙·denosumab)'의 바이오시밀러에 대한 멕시코 허가를 취득했다.

본지 취재 결과를 종합하면, 멕시코 보건부 산하 연방보건위험방지위원회(COFEPRIS)는 지난 4월 23일(현지 시간) 셀트리온이 신청한 '데노수맙' 성분 제제에 대한 품목허가를 승인했다. 등록 코드명은 '253300404H0017'이다.

현지에서 사용될 최종 제품명은 아직 공식 발표 전이지만, 셀트리온이 국내외에서 사용 중인 브랜드명인 '스토보클로(Stoboclo)'를 그대로 사용할 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

멕시코 내 첫 바이오시밀러 등장 … 시장 선점 효과 톡톡

이번 허가는 멕시코 내에서 승인된 첫 번째 '프롤리아' 바이오시밀러라는 점에서 의미가 크다. 셀트리온은 경쟁사들보다 앞서 시장에 진입함으로써 '퍼스트 무버(First Mover)' 효과를 누리며 현지 시장 점유율을 빠르게 확보할 것으로 전망된다.

오리지널 제품인 '프롤리아'는 뼈를 파괴하는 파골세포의 생성에 관여하는 핵 인자 카파-β 리간드(RANKL)를 억제해 골다공증을 치료하는 기전의 약물이다. 미국 제약사 암젠(Amgen)이 보유하고 있으며, 2024년 기준 글로벌 매출액은 약 43억 달러(한화 약 6조 원)에 달한다. 멕시코에서는 지난 2014년 2월 품목허가를 받았다.

고가 오리지널 대비 가격 경쟁력 우위 … 환자 접근성 높아

그동안 '프롤리아'는 미국 시장 기준 1회 투약 비용이 최대 2000달러(한화 약 296만 원)에 육박할 만큼 고가 의약품으로 분류되어 환자들의 경제적 부담이 컸고 이에따라 접근성도 떨어졌다.

반면 셀트리온의 '스토보클로'는 오리지널 대비 합리적인 가격에 공급될 예정이어서 환자들의 치료 접근성을 획기적으로 개선할 것으로 보인다. 셀트리온은 이미 다른 국가에서 증명된 가격 경쟁력과 품질 신뢰도를 바탕으로 멕시코 내 '프롤리아' 수요를 빠르게 흡수한다는 전략이다.

업계 관계자는 6일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 "멕시코는 중남미에서 브라질과 함께 가장 큰 제약 시장 중 하나"라며 "첫 번째 바이오시밀러라는 상징성과 셀트리온의 브랜드 파워가 결합해 현지 골다공증 치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있을 것"이라고 분석했다.