[헬스코리아뉴스 / 이충만] 제일약품의 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) '자큐보(성분명: 자스타프라잔)'가 중국 시장 영토확장에 속도를 내고 있다. 이번에는 헬리코박터균 감염 치료제로 적응증을 넓히기 위한 임상을 준비 중이다.

본지 취재 결과, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품심사평가센터(CDE)는 최근 제일약품의 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical)이 신청한 헬리코박터제균 치료에 대한 3상 임상시험계획(IND, 코드명: CXHL2600126)을 접수한 것으로 확인됐다.

#60일 내 별도 반대 없으면 자동 승인 … 연내 임상 착수 전망

해당 IND 심사는 중국의 '약물 임상시험 묵시적 허가 체계(Implicit Approval System)'에 따라 진행될 예정이다. 이는 지난 2018년 중국이 신약 개발 속도를 높이기 위해 도입한 제도로, IND 신청 후 60 영업일 이내에 당국의 별도 반대 의견이 없으면 자동 승인된 것으로 간주한다. 이에 따라 특별한 변수가 없는 한 '자큐보'에 대한 해당 임상은 연내에 시작될 것으로 보인다.  

대상 질환인 헬리코박터제균 감염은 헬리코박터 파일로리(H. pylori)라는 나선형 그람음성 세균에 의해 감염된다. 위궤양 환자의 75∼85%, 십이지장궤양 환자의 90∼95%가 H. pylori에 감염된 것으로 알려져 있다.

대상 질환인 헬리코박터 파일로리균(H. pylori)은 위 점막에 기생하는 세균으로, 위염·소화성 궤양의 흔한 원인이며 중증으로 발전할 경우 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등을 유발한다. 위궤양 환자의 75∼85%, 십이지장궤양 환자의 90∼95%가 H. pylori에 감염된 것으로 알려져 있다.

#PPI 한계 극복한 P-CAB 제제 … 시장 대체 가속화

표준 치료법은 항생제를 투약하는 것인데, 항생제는 위산에 쉽게 분해되므로 위산 분비 억제가 치료에 필수적인 절차다. 과거에는 양성자 펌프 억제제(PPI)를 활용했으나 느린 약효 발현으로 한계가 많았다.

'자큐보'와 같은 P-CAB 제제는 PPI의 단점을 개선한 차세대 치료제로, PPI 대비 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제할 수 있다. 이를 토대로 시장에서 PPI를 신속하게 대체하고 있다.

앞서 '자큐보'의 중국 판권을 보유한 중국 리브존제약은 지난 2025년 8월 중국 미란성 역류성 식도염 환자 대상 3상 임상시험을 마치고 NMPA에 신약 허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. 보통 NMPA의 신약 허가 심사기간은 길어도 1년이므로, '자큐보'는 중국에서 내년 경 허가될 것으로 예상된다. [아래 관련기사 참조]