[헬스코리아뉴스 / 이시우] 중남미 최대 의약품 시장인 브라질이 만성 질환 증가와 정부의 규제 완화에 힘입어 국내 제약·바이오 기업들에게 새로운 기회의 땅으로 떠오르고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 20일 이슈 브리핑을 통해 브라질 의약품 시장 현황과 한국의 협력 가능 분야를 집중 분석했다.

◆세계 10위권 시장 규모… 신약·바이오시밀러 수요 급증

보고서에 따르면 브라질 의약품 시장은 중남미 전체 시장의 약 절반을 차지하는 거대 시장이다. 2024년 기준 시장 규모는 약 1486억 헤알(약 286억 달러)로 추정되며, 2028년에는 약 1973억 헤알(약 383억 달러)까지 성장할 것으로 전망된다.

현재 브라질 시장의 약 55%는 특허의약품이 차지하고 있으나, 신약의 상당 부분을 수입에 의존하고 있어 만성 질환 관련 신규 치료제에 대한 갈증이 높다. 특히 브라질 국가보건규제청(ANVISA)이 2024년부터 바이오시밀러 허가 시 중복 임상자료 생략을 허용하는 등 심사 기준을 간소화함에 따라, 국내 바이오시밀러 제품의 시장 진입이 한층 수월해질 것으로 보인다.

◆원료의약품 및 공공-민간 협력(PDP) 통한 틈새시장 공략

원료의약품(API) 분야 또한 전략적 요충지로 꼽힌다. 브라질은 API의 약 95%를 수입에 의존하고 있어, 자국 내 자급률을 높이기 위해 해외 기업과의 기술 협력을 적극 추진 중이다. 한국 기업은 합성 및 발효 기반 API 분야의 경쟁력을 바탕으로 현지 제조사 및 공공기관과의 협력을 꾀할 수 있다.

또한 브라질 정부가 운용하는 공공-민간 협력형 조달(PDP) 모델도 유망하다. 이는 연구 기관과 민간 제약사가 공동 개발 및 기술 이전을 통해 필수 의약품을 현지에서 생산하는 제도로, 수입 의존도가 높은 백신이나 항암제 분야에서 한국 기업의 기술이전형 진출 가능성이 열려 있다.

◆규제 신뢰 정책 시행… 한국 식약처 GMP 인증 활용 가능

양국 간 규제 협력도 강화되는 추세다. 브라질 ANVISA는 2024년 6월부터 해외 우수 규제기관의 정보를 활용하는 '규제 의존(Regulatory Reliance)' 정책을 시행하고 있다. 한국 식품의약품안전처는 이 정책의 대상인 '동등한 외국 규제 기관(AREE)'에 포함되어 있다.

이에 따라 한국 식약처에서 수행한 의약품, 백신, 바이오의약품 및 API의 실사와 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 인증이 브라질에서도 인정받을 수 있게 됐다. 이는 국내 기업들이 브라질 진출 시 검사 절차를 간소화하고 시장 접근 속도를 높이는 데 결정적인 역할을 할 것으로 기대된다.

다만 등록 및 임상시험 단계에서는 아직 미국, 유럽(EU), 일본 등 일부 선진국 자료만 우선 인정되고 있어, 향후 한국 규제기관에 대한 신뢰도 제고를 위한 민관의 공동 노력이 과제로 남아 있다.