[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 바이오의약품 허가·심사 체계를 전면 개편하며 국내 바이오 산업을 뒷받침하는 행정 인프라 고도화에 속도를 내고 있다. 급성장하는 바이오의약품 산업과 허가·심사 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위한 조치다.

식약처는 지난 1월 조직 개편을 통해 바이오의약품 허가·심사 기능을 전담하는 체계를 본부와 소속 기관 전반에 걸쳐 재정비했다. 이에 따라 본부 바이오의약품생약국 내 바이오의약품허가과와 식품의약품안전평가원 바이오시밀러심사과가 유기적으로 역할을 분담하는 정규직제 구조가 안정적으로 자리 잡았다는 평가다. 개발부터 허가·심사까지 전주기를 보다 일관되게 지원할 수 있는 행정적 기반이 마련됐다는 것이다.

◆바이오의약품, 국내 의약품 수출 핵심 엔진으로 부상

바이오의약품은 현재 국내 의약품 수출을 견인하는 핵심 산업으로 부상했다. 최근 통계에 따르면 바이오의약품 수출은 전체 의약품 수출액의 약 35%를 차지하고 있다. 이 중 유전자재조합의약품이 87.1%로 수출 구조의 중심을 이루고 있다. 바이오시밀러를 중심으로 글로벌 수요 역시 지속적으로 확대되는 추세다.

◆2026년 바이오시밀러 시장 확대 국면… 허가 인프라 경쟁력 부각

특히 2026년 전후로 주요 바이오의약품의 특허 만료가 집중되며 글로벌 바이오시밀러 시장이 본격적인 성장 국면에 진입할 것으로 예상되면서, 각국의 허가·심사 체계 경쟁력이 기업의 시장 진입 속도와 직결될 전망이다. 업계는 전문화된 허가·심사 인프라가 비교 유효성 입증, 임상 범위 설정 등 복합적인 규제 대응에서 중요한 경쟁력이 될 것으로 보고 있다.

◆CDMO까지 포괄하는 세계 최초 제도화… 제조 인프라 경쟁력도 강화

정부는 허가·심사 체계 고도화와 함께 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 산업을 제도적으로 지원하기 위한 세계 최초의 법적 기반도 마련했다. CDMO 산업을 독립적인 산업 영역으로 규정하고 인허가, 품질관리, 시설 운영 전반에 대한 제도적 지원을 명시함으로써 글로벌 시장에서의 신뢰도 제고와 장기 투자 환경 조성을 도모한다는 구상이다.

박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 "허가·심사 체계가 정규 조직 중심으로 안착되고 CDMO 산업까지 제도적으로 뒷받침되면서 기업들이 규제 환경을 보다 예측 가능하게 인식할 수 있게 됐다"며 "이 같은 행정 인프라는 국내 바이오 기업들의 글로벌 경쟁력 강화와 해외 시장 진출 가속화에 중추적인 역할을 할 것"이라고 말했다.