[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한미약품이 기술이전한 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드'(efinopegdutide, MK-6024)가 유럽 개별국가에서 임상시험을 순차적으로 완료하면서 향후 시장에 미칠 영향에도 관심이 쏠리고 있다.

헬스코리아뉴스 취재결과, 유럽 의약품청(EMA)은 10월 28일(현지 시간), 산하 임상시험관리시스템(CTIS)을 통해 '에피노페그듀타이드'의 2상 임상시험 정보를 갱신한 것으로 확인됐다.

갱신된 내용에 따르면, 해당 시험을 진행하고 있는 미국 MSD는 '에피노페그듀타이드'의 벨기에 임상을 완료했다. 해당 2상 임상시험은 간경변 발생 이전의 MASH 환자 대상 '에피노페그듀타이드'의 유효성 및 안전성을 평가하는 다국적 연구다.

참고로 한미약품과 MSD는 지난 2020년 8월 '에피노페그듀타이드'의 글로벌 개발, 제조 및 상업화에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 

앞서 MSD는 지난 2023년 8월 유럽 8개국에서 '에피노페그듀타이드'의 2상을 본격적으로 개시했다. 이후 지난해 8월 오스트리아 임상을 종료한 데 이어, 올해 7월에는 헝가리 임상까지 마쳤다. 현재 2상이 진행 중인 유럽 국가는 총 5개국이다.

따라서 '에피노페그듀타이드'의 유럽 2상 임상시험은 순조롭게 진행되고 있는 것으로 보인다. 특히 MSD가 연내 2상의 데이터 도출을 기대하는 만큼, 이번 벨기에 임상 종료는 해당 일정이 계획대로 진척되고 있음을 보여주는 긍정적인 신호로 해석된다.

실제로 MSD는 지난 10월 30일(현지시간) 2025년 3분기 실적발표회에서 "'에피노페그듀타이드'에 지속적으로 집중할 계획"이라며, "올해 하반기 중 관련 데이터를 확인할 수 있을 것으로 보인다"고 밝힌 바 있다.

2상의 종료 예정일은 2025년 12월 29일로 설정돼 있다. 만약 최종 결과가 아닌 중간 분석 데이터라면, 이미 종료된 일부 유럽 임상 데이터를 기반으로 한 결과가 가까운 시일 내 공개될 것으로 짐작된다.

MSD는 지금껏 총 7건의 '에피노페그듀타이드'의 임상을 실시해 왔다. 그 중 이번 2상이 가장 주목받는 이유는 대조약으로 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 블록버스터 비만치료제 '위고비'(Wegovy, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)가 활용됐기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)은 올해 8월 '위고비'를 MASH 치료제로도 허가한 바 있다. 만약 '에피노페그듀타이드'가 '위고비' 대비 더 우수한 효과를 입증할 경우 글로벌 대사 질환 치료제 시장의 지각변동을 일으킬 수 있을 것으로 기대된다. 

이렇게 되면 기술을 수출한 한미약품도 '렉라자'를 기술 이전한 유한양행처럼 덩달아 호재를 맞게 된다. 어쩌면 창사 이래 최대 경사를 맞을 것이란 전망도 나온다. 이는 한미약품이 자체 개발 중인 여러건의 신약 파이프라인과 맞물려 시장의 기대치를 더욱 높이고 있다. [아래 관련기사 참조]