[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 리제네론이 자사의 황반변성 치료제 '아일리아'(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)의 바이오시밀러 유럽 출시를 자꾸만 지연시키고 있다. 이번에는 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈(Opuviz)'가 그 표적이 됐다.

헬스코리아뉴스 취재결과, 네덜란드 헤이그 지방법원은 2025년 10월 1일(현지 시간), 리제네론과 삼성바이오에피스간 '아일리아' 특허 분쟁에서 리제네론의 손을 들어주며 삼성바이오에피스에 특허권 침해 금지명령을 내린 것으로 확인됐다.

'아일리아'의 유럽 물질 특허는 이미 2023년 6월 만료된 상태이지만, 각각 2026년과 2027년에 만료되는 조성물 및 제형 특허 2건이 있다. 법원은 이 특허들이 신규성과 진보성을 충족했으므로 여전히 유효하다고 판시했다.

리제네론은 해당 특허가 유럽연합(EU) 회원국 전체에 적용되는 만큼, 판결의 효력을 네덜란드 외 다른 국가에도 확대해 달라고 요청했지만, 법원은 제3국에 대한 구체적인 피해 입증이 부족하다며 이를 기각했다.

따라서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '오퓨비즈'(Opuviz)는 네덜란드에서만큼은 발매가 금지됐다.

리제네론의 '아일리아' 바이오시밀러 유럽 출시 어깃장은 이뿐만이 아니다. 이 회사는 올해 1월부터 '아일리아' 바이오시밀러 기업들을 대상으로 유럽에서 특허권 침해 소송을 제기하며 출시를 지연시키고 있다.

올해 9월에는 독일 뮌헨 지방법원이 독일 포르미콘(Formycon)의 바이오시밀러 '바이아마'(Baiama)에 대해 특허권 침해 금지명령을 내린 바 있다. 해당 판결은 단순히 독일 내 판매 금지에 그치지 않고, EU 회원국 전역으로 효력을 확대한 것이 특징이다.

이 밖에도 리제네론은 현재 프랑스, 벨기에 등 여러 유럽 국가에서 바이오시밀러 업체들을 상대로 법적 분쟁을 이어가고 있다.

한편, 보통 유럽에서는 오리지널의 물질 특허가 만료되면 바이오시밀러가 곧바로 시장에 출시될 수 있는 것으로 알려져 있다. 이는 유럽 특허청(EPO)이 미국 특허청(USPTO)과 달리 특허 청구 범위를 엄격히 제한 해석하기 때문이다.

실제로 EPO는 올해 초 해당 조성물 및 제형 특허 2건이 유럽 내 '아일리아' 독점권 연장에 적용되지 않다고 결정했다. 따라서 미국에서는 소송을 통해 바이오시밀러 출시를 지연시키는 전략이 가능했지만, 유럽에서는 불가능한 것으로 여겨졌다. 그러자 리제네론은 EPO를 상대로 행정소송을 제기하며 바이오시밀러의 시장 진출를 방해하고 있다.

업계 관계자는 "바이오시밀러는 약값이 오리지널보다 크게 저렴해 일찍 출시될수록 환자들의 부담을 덜어주는 효과가 있다"며 "과거와 달리, 유럽 회원국 법원들이 기존의 관행을 무시하고 오리지널 기업의 에버그리닝 전략에 편승하는 것은 새로운 변화이고 우려스럽기까지 하다"고 말했다.