[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행의 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) '렉라자'(Leclaza, 성분명: 레이저티닙·lazertinib)의 독일 급여 적용 여부가 내년 2월 22일 이내 최종 결판이 날 전망이다. [아래 관련기사 참조]

독일 연방 관보(Bekanntmachung im Bundesanzeiger)는 지난 8월 22일(현지 시간), 독일 연방공동위원회(G-BA)가 의결했던 '렉라자'의 치료 혜택 평가를 공표했다.

앞서 G-BA는 지난 7월 17일 '렉라자'의 100% 추가 치료 혜택 예측을 의결한 바 있다. 그러나 이전까지는 법적 구속력이 없었는데, 이번 독일 연방정부의 관보 공표를 계기로 법적 구속력과 함께 급여 협상이 공식적으로 개시될 예정이다.

독일 사회법 130b조에 의하면, G-BA의 결정에 대한 관보가 공표된 이후 독일 건강보험연합(GKV-SV)과 업체는 6개월 이내에 의약품의 보험 상환가에 대해 합의해야 한다.

기한내 협상 불발시 중재위가 보험상한가 결정 

이 기간은 법적 마감일로 간주되며, 만약 협상이 기한 내 완료되지 않을 경우 자동으로 중재위원회(Schiedsstelle)가 개입하여 의약품의 최종 보험 상환가를 결정한다.

따라서 '렉라자'의 독일 급여 협상 기간은 관보 공표일인 2025년 8월 22일로부터 6개월 뒤인 2026년 2월 22일로 공식 확정되었다. 이 기간 내에 급여 적용 여부가 최종 판가름 난다는 얘기다.

특히 독일은 유럽에서 가장 큰 의약품 시장을 보유하고 있는 만큼, 급여 적용이 확정되면 '렉라자'의 매출 확대에 청신호가 켜질 것으로 전망된다.

'렉라자'는 미국 얀센의 EGFR+MET 표적 이중특이성 항체 '리브리반트'(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab)와의 병용요법으로서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제로 유럽 허가를 받았다.

현재 독일에서 이 적응증에 대한 급여 수준은 공식 집계된 바 없지만, 유일하게 허가된 경쟁 제품인 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 3세대 TKI '타그리소'(Tagrisso, 성분명:오시머티닙·osimertinib)의 매출 규모를 통해 그 규모를 가늠할 수 있다.

'타그리소'의 2024년 전체 매출 65억 달러(한화 약 9조 원) 가운데 40%는 유럽에서 발생한 것으로 추정된다. 유럽 의약품 시장에서 독일이 차지하는 비중은 약 30%이며, 그 중 독일 의약품 지출의 약 90%가 공보험을 통해 이루어진다.

이를 종합적으로 반영하면, '타그리소'의 급여 처방 매출액은 약 7억 2000만 달러(한화 약 1조 800억 원)로 추산된다.

더욱이 EGFR 양성 NSCLC 1차 치료 차수에서 '렉라자'+'리브리반트' 병용요법이 '타그리소' 단일요법 대비 더 우수한 치료 효과를 보인다는 점은 이미 다양한 임상 시험 결과를 통해 알려진 사실이다.

따라서 '렉라자'+'리브리반트' 병용요법이 독일 급여 시장에 진출하게 되면 그동안 시장을 군림하던 '타그리소'의 일강 지위를 흔드는 신호탄이 될 것으로 보인다.