[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행이 자사의 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) '렉라자'의 미국 시장 수성을 위해 총력전을 벌이고 있다. 

미국 연방정부의 연방 관보(Federal Register)에 따르면, 미국 특허청(USPTO)은 유한양행측의 '렉라자 물질특허 기간 연장(PTE)' 신청을 심사하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 '렉라자'의 규제 심사 기간(RRP) 산정을 요청했다. [아래 관련기사 참조]

FDA는 이후 '렉라자'의 임상시험 시작일과 허가 승인일 등 관련 데이터를 검토해 공식적인 RRP 산정을 완료했다. 그 결과는 지난 7일 USPTO에 통보됐고, 14일에는 연방 관보에도 공지됐다.

유한양행이 시도하고 있는 PTE는 임상시험 및 허가심사 등 규제 절차로 인해 의약품의 특허 보호 기간이 줄어드는 것을 보완하기 위한 미국 연방정부의 특허 기간 연장 제도다.

이 제도는 해당 법률에 따라 최대 5년까지 특허 기간을 연장할 수 있도록 허용하며 FDA가 산정하는 RRP을 근거로 USPTO가 특허의 연장 기간을 최종 결정하는 구조다.

FDA가 이번에 산정한 '렉라자'의 임상시험 및 허가 심사 총 기간은 1911일(약 5년 2개월)이다.

여기서 유한양행이 신청한 PTE 기간 1042일(약 2년 8개월)은 PTE 관련 법률에 따라 RRP에서 제외되는 ▲임상 기간의 절반과 ▲공식 특허 출원 전 예비 기간을 뺀 나머지인 것으로 보인다.

유한양행은 지난 2015년 10월 13일 '렉라자'의 미국 물질특허를 출원했으며, 이 특허의 만료일은 출원일로부터 정확히 20년 뒤인 2035년 10월 13일로 예정돼 있다.

만약 USPTO가 '렉라자' 물질특허 연장을 승인할 경우, '렉라자'의 미국 특허 유효기간은 2038년 6월까지 늘어난다. 미국 시장에서 약 2년 8개월가량 독점권을 연장, 경쟁사의 시장 진출을 방어할 수 있는 셈이다.

유한양행이 '렉라자' 미국 시장 방어에 적극적인 까닭은 '렉라자'와 미국 얀센의 이중특이성 항체 치료제 '리브리반트'(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab) 병용요법이 향후 비소세포폐암(NSCLC) 시장을 주도할 것으로 기대되기 때문이다.

현재 NSCLC 시장의 강자는 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 3세대 TKI '타그리소'(Tagrisso, 성분명:오시머티닙·osimertinib)다. 이 약물은 2024년 65억 달러(한화 약 8조 7000억 원)의 수익을 거두면서 폐암 단일 적응증 치료제 중 매출 1위를 차지한 바 있다.

그러나 '타그리소'는 약물 내성 문제에서 자유롭지 못하다. 얀센은 이 틈을 파고 들어 자사의 '리브리반트'를 '타그리소'의 대안으로 내세우고 있는데, 이의 보조 치료제로서 '렉라자'를 낙점한 상황이다.

참고로, 얀센은 지난 2018년 11월 유한양행과 라이선스 계약을 체결하며 우리나라를 제외한 전 세계 모든 지역에서 '렉라자'의 개발 및 상업화 권리를 확보한 바 있다.

'리브리반트'는 실제로 '타그리소'를 대체할 수 있는 효과를 입증하고 있다. 1차 치료에서 '리브리반트' 병용요법은 '타그리소' 단독요법보다 더 높은 치료 효과를 나타냈으며, '타그리소' 내성 발생 후 2차 치료에서도 내성 극복 가능성을 보이고 있다.

'렉라자' 역시 얀센이 선택한 '리브리반트'의 병용요법 중 하나여서 낙수 효과를 기대할 수 있다. 업계는 오는 2030년 '리브리반트' 병용요법의 매출을 약 40억 달러(한화 약 5조 5000억 원)로 추산한 바 있다.

이 중 '렉라자'의 구체적인 매출 전망은 아직 명확하지 않지만, '리브리반트'의 흥행에 따라 '렉라자' 역시 덩달아 일정 부분 수혜를 입을 것으로 보인다.

이 때문에 유한양행은 '렉라자'의 미국 시장 내 입지 확보와 방어 전략에 전력을 기울이고 있는 것으로 해석된다.