[헬스코리아뉴스 / 이순호] 바이오시밀러 사업을 확장 중인 종근당이 '휴미라'의 다음 타자로 꼽히는 '스카이리치'의 바이오시밀러 개발에 관심을 보이는 것으로 나타났다. 특허 만료까지 적지 않은 시간이 남았지만, 일찌감치 관련 연구를 시작하며 시장 진출 기회를 엿보고 있다.
7일 특허청에 따르면, 종근당은 '안정한 항체 조성물(Stable antibody composition)' 발명에 대한 특허등록 절차를 진행 중이다.
해당 출원 발명은 리산키주맙 또는 이의 항원 결합 단편 및 안정화제를 포함하고, 폴리올을 포함하지 않는 수성 약학적 조성물, 그 제조방법 및 그 용도에 관한 것이다.
리산키주맙은 애브비의 건선성 질환 치료제 '스카이리치'의 주성분으로, IL-23의 매우 효율적이고 특이적인 억제제다. IL-23 p19에 결합해 조직 염증, 파괴 및 이상 조직 수복을 담당하는 T 헬퍼(Th) 17 유형 세포, 선천성 림프계 세포, γδT 세포 및 자연 살해(natural killer: NK) 세포를 유도 및 유지하는 IL-23의 작용을 억제한다.
자가면역질환, 구체적으로 염증성 장질환, 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 치료에 효과적인 것으로 알려졌다.
'스카이리치'는 안정화제로 당 또는 당 알코올로 대표되는 폴리올과 계면활성제를 사용하는데, 폴리올은 단당류를 불순물로 포함할 뿐 아니라 pH나 온도 스트레스 조건에 따라 당화를 유발해 단백질의 변성(응집체 등)을 일으키거나 효능에 영향을 미칠 수 있다.
종근당은 폴리올을 대체할 수 있는 안정화제를 가지면서 리산키주맙의 안정성을 더욱 개선할 수 있는 제제 개발이 필요하다고 판단, 프롤린 대신 아미노산을 안정화제로 사용한 제제 기술을 개발해 특허출원 절차에 나섰다.
회사 측의 실험 결과, 해당 제제는 가혹 안정성, 광 안정성, 냉동 및 냉·해동 안정성, 및 교반 안정성을 포함한 다양한 조건에서 우수한 안정성을 갖는 것으로 확인됐다. 특히 여러 아미노산 중 히스티딘을 안정화제로 사용했을 때 최적의 안전성을 갖는 것으로 나타났다. 또한, 계면활성제 유무에 상관없이 뛰어난 안전성을 보여, 계면활성제로 인한 부작용 위험도 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
종근당, 바이오시밀러 사업 확대 … 수익성 뛰어난 캐시카우 기대
종근당은 현재 바이오시밀러 사업을 확대하는 데 힘을 쏟고 있다. 바이오시밀러는 시장 수요 갈수록 늘어나고 있는 데다 수익성도 뛰어나서 제약사들의 새로운 캐시카우로 주목받고 있기 때문이다.
지금까지 종근당이 내놓은 바이오시밀러는 빈혈 치료제 '네스프(성분명 : 다베포에틴 알파, 암젠·교와하코기린)'의 바이오시밀러 '네스벨', 황반변성 치료제 '루센티스(성분명 : 라니비주맙, 로슈)'의 바이오시밀러 '루센비에스' 등 2종이다.
지난 2022년에는 싱가포르 제약사 파보렉스(Favorex)와 '키트루다' 바이오시밀러의 국내 완제 독점 공급 및 판권 계약을 체결하고 현재 개발을 추진 중이다.
이런 가운데 '스카이리치' 바이오시밀러 자체 개발에도 관심을 보이며 바이오시밀러 파이프라인 확장에 더욱 박차를 가하고 있다.
업계 관계자는 "종근당의 바이오시밀러 매출은 아직 크지 않지만, 성장세는 가파르다"며 "다양한 포트폴리오를 구성해 바이오시밀러 시장에서 인지도를 쌓으면 안정적인 캐시카우를 마련할 수 있을 것"이라고 말했다.