[헬스코리아뉴스 / 이충만] 경보제약이 나트륨 포도당 공동수송체2(SGLT-2) 억제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙듀오'(성분명: 엠파글리플로진+메트포르민)의 제네릭 파이프라인을 확대하며 제품 경쟁력 강화에 나선다.
식품의약품안전처는 2일 경보제약의 'K08-23-02-B'에 대한 임상1상시험계획(IND)을 승인했다. 시험은 건강한 성인 자원자 40명을 대상으로 'K08-23-02-B' 단독요법과 'K08-23-02-BR1'('자디앙')+'K08-23-02-BR2'(메트포르민) 병용요법의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하는 것으로, 부민병원에서 실시한다.
'K08-23-02-B'은 한국베링거잉겔하임의 '자디앙듀오'를 기반으로 한 제네릭이다. '자디앙듀오'는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제다.
SGLT-2 억제제 '자디앙'은 신장에서 포도당과 나트륨을 재흡수하는데 관여하는 효소인 SGLT-2를 선택적으로 억제하여 소변으로 포도당 및 나트륨 배출을 촉진하는 기전이다.
메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서는 포도당의 흡수를 감소시키며 인슐린에 대한 민감성을 개선하는 기전이다. '자디앙듀오'는 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다. 당뇨병 복합제가 업계의 대세로 자리매김한 이유다.
국내 제약사들은 이를 겨냥하며 '자디앙듀오' 제네릭 개발이 잇따라 뛰어들고 있다. 현재 식약처의 허가를 취득한 엠파글리플로진('자디앙' 성분)+메트포르민 복합제는 192개에 달한다.
다만, 이들 복합제 제품은 아직 출시되지 않았다. '자디앙'은 2018년 특허가 무효화되면서 제네릭이 봇물처럼 출시됐지만, '자디앙듀오'의 경우 식약처에 등재되지 않은 미등재 물질특허가 유효하여 아직 제네릭이 출시되지 못한 상황이다. 해당 물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정이다.
그럼에도 경보제약이 다양한 복합제를 개발하고 있는 것은 향후 시장 경쟁에 대비한 제품 차별화 시도로 풀이된다.
경보제약은 올해 2월과 3월 식약처로부터 'K08-23-02-A'에 대한 2건의 1상 IND을 승인 받으면서 본격적인 '자디앙듀오' 제네릭 개발에 돌입한 바 있다. 'K08-23-02-A'는 '자디앙듀오' 제품군에 없는 고용량 엠파글리플로진+메트포르민 제제이다.
'자디앙듀오'의 용량은 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg인 반면, 'K08-23-02-A'은 엠파글리플로진 25mg에 메트포르민 1000mg을 결합한 복합제다. 따라서 '자디앙듀오'의 용법은 1일 2회이지만, 'K08-23-02-A'은 1일 1회다.
이번에 임상1상 승인을 받은 'K08-23-02-B'은 엠파글리플로진 10mg에 메트포르민 1000mg을 결합한 복합제다.
'K08-23-02-B'의 용량은 기존의 '자디앙듀오' 제품과 큰 차이가 없다. 다만, 현재 개발 중인 고용량 복합제 'K08-23-02-A'의 주요 성분인 엠파글리플로진은 용량이 높을 수록 배뇨 횟수를 증가시켜 부작용을 동반할 수 있으므로, 'K08-23-02-B'은 환자들에게 더 적절하고 다양한 치료 옵션을 제공하기 위한 것이다.